Jawa Barat - Bisnis.com
Jum'at, 15 Desember 2017

Vaksin Bio Farma Lewati Proses Produksi Dan Uji Mutu Ketat

Yanto Rachmat Iskandar Rabu, 20/07/2016 10:33 WIB
Vaksin Bio Farma Lewati Proses Produksi dan Uji Mutu Ketat

Bisnis.com, BANDUNG--Sebagian dari Anda mungkin belum mengetahui bagaimana vaksin diproduksi.

Kusnandi Rusmil, Kepala Divisi Tumbuh Kembang Pediatrik Sosial, Fakultas Kedokteran UNPAD-RSHS, mengatakan vaksin merupakan antigen (mikroorganisma) yang diinaktivasi atau dilemahkan.

Bila diberikan kepada orang yang sehat, maka akan membentuk kekebalan atau antibodi spesifik terhadap mikroorganisma tersebut sehingga bila terpapar, akan kebal dan tidak sakit.

"Bahan dasar membuat vaksin memerlukan mikroorganisma, baik virus maupun bakteri. Menumbuhkan mikroorganisma memerlukan media tumbuh yang disimpan pada suhu tertentu,” katanya.

M. Rahman Rustan, Corporate SecretaryBio Farma menambahkan tahapan produksi vaksin diawali dengan pemilihan dan penanaman bibit/mikroorganisma/virus dan bakteri terpilih yang tumbuh kemudian dipanen, diinaktivasi, dimurnikan, diformulasi dan kemudian dikemas.

Rangkaian proses pembuatan vaksin tersebut dipantau dengan regulasi cara pembuatan obat yang baik atau disebut standar CPOB, juga dikenal  Good Manufacturing Practice (GMP) sehingga produk terjaga dalam kualitas yang baik.

Setiap batch yang diproduksi harus lulus pengujian mutu (Quality Control), dan jaminan mutu (Quality Assurance). Setiap batch produk yang dihasilkan akan dilaporkan ke BPOM untuk kemudian diperiksa dan bila sudah lulus, BPOM akan mengeluarkan sertifikat lulus uji untuk setiap batch vaksin.

"Dengan demikian dapat dilihat bagaimana setiap batch yang dihasilkan sangat terjaga kualitasnya," ujarnya.

Novilia S. Bachtiar, Kepala Divisi Surveilans dan Uji Klinis menambahkan pembuatan vaksin jenis baru bukanlah hal yang mudah.

Menurutnya, proses awal mulai dari riset beban penyakit (diseases burden), hingga menemukan bibit mikroorganisma yang baik dan formulasinya dapat memakan waktu 10 sampai dengan 12 tahun.

Setiap tahap pengembangan ini senantiasa harus dalam tatanan CPOB. Sistem CPOB dan dokumentasi harus terimplementasi dengan baik. Riset yang lama dikarenakan bibit yang dipakai nantinya harus terbukti mempunyai karakter yang aman dan efektif.

Apps Bisnis.com available on: