Jawa Barat - Bisnis.com
Rabu, 18 Oktober 2017

LAPORAN KHUSUS INDUSTRI

Menanti Produk Perdana Life Science Karya Anak Bangsa (Bagian 1)

Yanto Rachmat Iskandar Selasa, 19/01/2016 14:14 WIB
Menanti Produk Perdana Life Science Karya Anak Bangsa (Bagian 1)
Kepala LIPI Iskandar Zulkarnain (ketiga kiri) menyerahkan Research Cell Bank (RCB) Erythropoietin (EPO) Generasi 2 kepada Direktur Utama Bio Farma Iskandar (ketiga kanan) disaksikan Kepala Puslit Bioteknologi LIPI Bambang Sunarko (dari kiri), Deputi Bidang Ilmu Pengetahuan Hayati LIPI Enny Sudarmonowati, Direktur Sistem Risbang Kemenristek & Dikti Ira Nurhayati Djarot dan Direktur Perencanaan & Pengembangan Bio Farma Sugeng Raharso di Bandung, Jawa Barat, Senin (28 Desember 2015)

Penyerahan Research Cell Bank (RCB)  Erythropoietin (EPO) generasi kedua atau Darbepoetin Alfa dari Pusat Penelitian Bioteknologi LIPI kepada PT Bio Farma (Persero) akhir tahun 2015 lalu menjadi momentum penting bagi rencana kelahiran produk pertama life science karya Anak Bangsa.

Beberapa tahun ke depan, pasien kemoterapi dan penderita anemia berat yang disebabkan gagal ginjal kronis diproyeksikan sudah bisa menggunakan obat buatan Indonesia. Produk karya Anak Bangsa ini tentunya diharapkan bisa didapatkan masyarakat dengan harga terjangkau.

Saat ini, produk yang beredar di Tanah Air berupa EPO generasi pertama yang diimpor dengan harga cukup mahal.

Bio Farma, yang berperan sebagai industri biotek tentu langsung mengambil ancang-ancang untuk segera melakukan proses lanjutan, hingga bisa memproduksi obat tersebut. Rencananya, produksi akan berlangsung di pabrik baru Bio Farma di Jasinga Bogor seluas 500 hektare yang dirancang dengan teknologi ramah lingkungan.

Sebetulnya, bukan hanya produk Darbepoetin Alfa saja yang akan digarap Bio Farma sebagai bagian dari ekspansi produk perusahaan pelat merah itu.

Sejumlah produk life science biosimiliar lain seperti Interferon, immunoglobulin, dan Monoclonal Antibody sudah masuk rencana produksi perusahaan. Bahkan perusahaan pelat merah itu sudah ambil ancang-ancang untuk menggarap blood products dan diagnostics kits.

Kini, Bio Farma bukan lagi perusahaan yang melahirkan produk yang bersifat mencegah seperti vaksin dan sera.

Akan tetapi, sudah melangkah jauh menjadi perusahaan kelas dunia yang melahirkan produk-produk life science berkualitas tinggi, yakni produk yang bersifat mengobati dan terapeutik dari bahan-bahan biologi.

 

JEJAK EPO 2

Senyum bahagia terpancar dari wajah Peneliti Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Adi Santoso yang hadir dalam penyerahan Research Cell Bank (RCB) EPOgenerasi kedua kepada Bio Farma.

Adi melakukan riset EPO generasi 2 itu sejak 2005, hingga diserahkan secara simbolis kepada Bio Farma, 28 Desember 2015, setelah bergabung dengan konsorsium riset pada 2012.

“Terus terang, waktu penelitian ini dimulai sekitar 2004-2005, saya tidak mengira kalau penelitian ini bisa sampai pada momen seperti ini. Saya sama sekali tidak mengira,” katanya.

Adi mengingat betul saat pertama kali dia mengemukakan rencana risetnya itu yang kadang dianggap remeh. Tetapi, takdir memang berkata lain. Penelitian Adi pun berlanjut hingga bekerja sama dengan Universitas Gadjah Mada dan Bio Farma pada 2012 lalu melalui sebuah konsorsium riset.

“Setelah ada konsorsium sebesar itu, saya harus membuka semua penelitian ini. Mungkin bagi peneliti lain agak sulit membuka penelitiannya. Jadi kita harus berbesar hati membuka hasil penelitian kita kepada orang-orang di sekitar kita sehingga beban kita menjadi agak ringan” ucapnya.

Sejak tahun 2012, Adi yang mewakili LIPI, bergabung dengan konsorsium riset di Forum Riset Vaksin Nasional (FRVN) yang berjalan sejak 2011. Konsorsium EPO generasi 2 terdiri dari LIPI, Bio Farma, dan UGM.

Forum riset ini berisikan stakeholder pemerintah, industri, dan akademisi untuk mengakselerasi riset  sekaligus menghilirisasi hasil risetnya menjadi produk. Perjalanan forum terbilang dinamis. Semua pihak mampu bekerja kompak menuju tujuan bersama.

Bahkan, sinergi konsorsium riset nasional ini disebut-sebut Direktur Utama Bio Farma Iskandar sebagai yang paling indah bagi dunia riset Indonesia.

“Ini bagian dari riset Indonesia yang paling indah. Ketika sekat-sekat tiba-tiba hancur berantakan, sekat akademisi hilang, sekat industri hilang, kita menuju sebuah cita-cita yang  kita kejar,’’ katanya.

Bio Farma merupakan penggagas Forum Riset Vaksin Nasional (FRVN). Forum merupakan bagian dari Insentif Riset Sistem Inovasi Nasional (Insinas), program Kementerian Ristek & Dikti.

Forum membawa kabar gembira dengan keberhasilan konsorsium EPO generasi 2, konsorsium Hepatitis B yang mampu membuat prototipe vaksin Hepatitis B generasi ke-2.

Iskandar mengatakan prestasi konsorsium EPO generasi 2 menunjukkan keseriusan semua pihak dalam konsorsium.

“Apa yang diimpikan oleh kita semua sebagai bangsa sudah mulai mengalir. Kata-kata hilirisasi tentu saja harus mengalir. Mengalirnya bukan knowledge saja, tetapi barangnya juga.”

Dia mengatakan proses ini harus diwujudkan secara bertahap. Jika dapat diselesaikan secara cepat maka proses hilirisasi hasil riset lainnya akan berjalan cepat pula.

“Jadi semangat industri seperti itu. Kami sangat senang dan menunggu hilirisasi selanjutnya. Tapi sambil ini jalan, kami ingin bekerja bersama untuk menyelesaikan tugas pertama yang menurut saya ini sebuah senjata untuk Indonesia. Mudah-mudahan apa yang kita lakukan membawa kebaikan untuk bangsa ini dan kebutuhan global,” katanya.

Sebelumnya, Bio Farma dikenal sebagai penghasil vaksin dan sera. Jika proses ini berhasil, maka ini merupakan produk life science biosimilar pertama Bio Farma.

Iskandar mengemukakan proses penggarapan biosimilar EPO generasi 2 ini bukan semata-mata bisnis untuk kepentingan bangsa juga global net security agent. “Ini sebuah pengabdian untuk kemanusiaan.”

Bio Farma akan mengembangkan EPO generasi 2 terutama untuk masuk tahap karakterisasi Research Cell Bank agar clone dapat memenuhi aspek regulasi.

Selanjutnya akan masuk ke dalam fase pengembangan, baik non-clinical maupun clinical development. “Mudah-mudahan, dalam beberapa tahun mendatang sudah siap untuk dijadikan produk,” ujarnya.

Peneliti Utama Pengembangan Produk Bio Farma Neni Nurainy mengatakan proses pengembangan EPO generasi kedua ini baru sampai cell line development.

Menurut Neni, pada tahun 2016 ini, akan masuk cell line characterization and stability dan analitical development dan pembuatan Master dan Working cell bank, serta experimental lot and scale up.

Pada tahun 2017, akan masuk ke pengembangan purifikasi dan scale up serta pemenuhan quality by design dan validasi. Pada 2018 sudah masuk preclinical  dan pada tahun 2019 masuk clinical trial hingga selesai.

Neni mengatakan produk ini akan tersedia dalam bentuk sediaan injeksi dengan satuan International Unit atau IU. Produk ini akan memiliki keunggulan dibandingkan dengan generasi pertama yakni waktu paruh lebih panjang sehingga pemberian pada pasien cukup sekali dalam seminggu. Sementara generasi sebelumnya 2 sampai 3 kali dalam seminggu.

Neni menambahkan EPO generasi kedua ini untuk pengobatan anemia karena gagal ginjal atau karena kemoterapi yang menyebabkan kerusakan sel-sel penghasil erythropoietin dengan indikasi antara lain pasien kanker dan penyakit ginjal kronik, pasien yang menjalani terapi paliatif, pasien anemia yang mendapat kemoterapi mielosupresif yang penyebab anemianya tidak teridentifikasi.

Universitas Gadjah Mada juga terlibat dalam konsorsium ini yang berperan dalam tes aktivitas biologis. Guru Besar Farmasi UGM Umar Anggara Jenie mengatakan sinergi riset yang terjadi sungguh menggembirakan.

Menurutnya, jika pengembangan ini terus berjalan, Indonesia tidak perlu lagi mengimpor untuk memenuhi kebutuhan human EPO. “Ini merupakan pengejawantahan kerjasama triple helix, lembaga penelitian, industri, dan pemerintah.”

 

KEMANDIRIAN OBAT

LIPI berperan juga dalam rencana kelahiran produk biosimiliar EPO generasi 2 ini sebagai clone development.

Kepala LIPI Iskandar Zulkarnain mengatakan persoalan kesehatan Indonesia idealnya tidak bisa bergantung lagi pada barang-barang impor. “Kerjasama ini sudah sampai pada fase penting dalam pengembangan obat-obatan di Indonesia,” katanya.

Berdasarkan data, katanya, lebih dari 90% bahan baku obat itu masih harus diimpor. Dia menilai sejumlah industri belum tertarik bekerja sama dengan lembaga riset dan penelitian. LIPI berharap pengembangan EPO generasi 2 ini menjadi trigger serta encouragement bagi industri lain untuk bisa membangun kerjasama.

Direktur Sistem Riset dan Pengembangan Kemenristek & Dikti Ira Nurhayati Djarot berharap kerjasama ini terus berjalan tidak hanya dalam konteks EPO generasi 2 ini melainkan bergulir pada pengembangan biosimilar lainnya.

“Saya yakin kita akan memberikan manfaat yang sangat besar kepada bangsa ini dan juga kepada kemandirian obat kita secara nasional,” katanya.(k9)

Apps Bisnis.com available on: